隨著自動化及網絡應用技術的飛速發(fā)展，計算機化系統(tǒng)已經在藥品生產和質量管理的各個環(huán)節(jié)得到廣泛應用，這不可避免地對GMP文件系統(tǒng)，尤其是GMP文件系統(tǒng)中最為重要的環(huán)節(jié)GMP記錄及其管理產生深刻的影響。如何結合計算機化系統(tǒng)的特點，做好計算機化系統(tǒng)管理下的GMP記錄及其管理問題，關系到企業(yè)GMP的實施效果，乃至企業(yè)整個質量管理系統(tǒng)的穩(wěn)定和運作效率。
藥品生產企業(yè)GMP電子記錄存在問題分析
我同企業(yè)實現GMP計算機化管理的程度參差不齊。實力強、起步早的企業(yè)，計算機化系統(tǒng)管理下的物流、生產、工程、質量四大塊運作協(xié)調比較順暢，效率也比較高；起步較晚的企業(yè)僅在局部實現了計算機化管理，當然不排除還有相當數量的規(guī)模較小的企業(yè)的GMP管理基本不涉及計算機化系統(tǒng)。對應于GMP計算機化管理的不同階段，企業(yè)在電子記錄管理方面遇到的問題不盡相同，但是問題出現的原因大多可以歸結為技術水平的限制。徹底解決這些問題還有賴于技術水平的進步。但是，目前的狀況下，我們可以采取一定的措施來縮小這些問題的影響范圍。一般來說，目前存在的問題大致可以歸納為以下幾點。做好計算機化系統(tǒng)驗證工作是做好電子記錄GMP管理的基礎，近些年來，隨著計算機及網絡應用技術的進步，藥品生產企業(yè)計算機化系統(tǒng)管理覆蓋率的越來越高，發(fā)達國家對藥品生產企業(yè)計算機化系統(tǒng)的驗證越來越重視。在我國，由于GMP等法規(guī)制度不健全,管理理念落后，技術水平有限等因素，藥品生產企業(yè)對計算機化系統(tǒng)驗證重視的程度不夠,并且能力有限，而電子記錄與計算機化系統(tǒng)的管理是緊密聯(lián)系在一起的，所以驗證問題成為電子記錄實施GMP管理一大瓶頸。混合狀況是美國FDA一則工業(yè)指南中的提法，它所描述的用于管理的記錄的存在狀況包括以下三種情況：第一，紙質記錄和電子記錄共存；第二，紙質記錄和電子簽名共存；第三，手寫簽名和電子記錄共存。就我國藥品生產企業(yè)的目前狀況而言，第一種情況和第二種情況是普遍存在的。比如，我國許多企業(yè)的原始資料以電子形式儲存，但是具有GMP管理意義的是經手寫簽名的打印出來的紙介質記錄，這種記錄最后有GMP管理效力的不是電子形式的，但是卻有可能長時間以電子形式保存、流轉和使用，只是到最后應對認證、審計時才打印并手寫簽名；而目一個企業(yè)內同時存在依靠手寫簽名進行管理的記錄和依靠電子簽名進行管理的記錄。混合狀況的存在，使得記錄管理手段多樣，造成記錄容易丟失，容易被偽造、篡改，為按照GMP要求管理記錄形成了障礙。基礎數據是指那些企業(yè)根據自身情況配置給軟件系統(tǒng)的原始信息，正確的基礎數據是使軟件運行結果與企業(yè)實際情況符合的保障，是記錄被準確觸發(fā)和流轉的依據。基礎數據輸入不準確最主要的原因是流程不清，管理不規(guī)范。有些企業(yè)雖然早已通過了GMP認證，但日常工作并未嚴格按照GMP開展，長期以來業(yè)務流程就不清晰，管理也不規(guī)范，在引入計算機系統(tǒng)管理后，不可能給系統(tǒng)提供準確的基礎數據。這樣以來，錯誤或者缺失的基礎數據不能使得記錄被準確的觸發(fā)和流轉，該有的記錄和指令沒有或不全面，而不該有的記錄和指令卻經常無端生成，干擾正常作業(yè)，造成不該有的差錯。這個問題在一個系統(tǒng)應用之初最為突出。基礎數據輸入不準確有可能是技術方面的原因，需要企業(yè)對生產管理相關過程相應環(huán)節(jié)十分熟悉的技術人員在軟件生產商的協(xié)助下完成。但是更應該看到，很多企業(yè)在由紙介質記錄管理過渡到電子記錄管理的階段中，由于電子記錄管理本身高度規(guī)范性的要求，原來日常管理中的不足集中暴露出來
