目前使用紙質方法對潔凈室中的顆粒物進行計數的過程會產生大量數據，導致耗時的復印、簽名和歸檔。而人為失誤使問題更加復雜。Lighthouse ApexZ便攜式粒子計數器提供了多種無紙化選項與解決方案，提高了工作流程效率。精確的工作流程在制藥環境中至關重要，ApexZ提供了這一點。預設、采樣計劃、流量從1CFM增加到100LPM以及網格視圖簡化了操作。預設將預定義的過程鏈接到位置，減少操作員錯誤。樣品計劃加強了SOP的遵守，并防止了常見的潔凈室組織錯誤。網格視圖提供實時測試狀態監控。總之，ApexZ輕松過渡到無紙化潔凈室，節省了時間，減少了錯誤，并提高了數據的準確性和合規性。告別文書工作，迎接更高效的潔凈室數據管理未來。多年以來，從粒子計數器被開發出來并出現了它們的前身時，粒子計數器中的一個主要組件一直保留著，即使傳感器技術的尺寸從HeNe激光器縮小到今天的小得多的激光二極管，紙帶打印機也保留了下來。在20世紀80年代，內存非常小，因此隨著固態驅動器內存的進步，捕獲和記錄大數據塊并不是我們今天的奢侈品。在當今以內存為驅動和以內存為燃料的世界中，1TB是很小的。數據必須記錄在粒子計數器內部打印機生成的自動記錄帶上。現在，我們已經能夠毫不費力地存儲和傳輸數據，向與粒子計數器相關的無紙潔凈室的轉移已經開始。因此，實現無紙化確實意味著勞動密集型紙帶打印以及數據管理和存儲的結束。Lighthouse ApexZ是輕松實現無紙化的絕佳解決方案。
讓我們來看看一個典型的8小時無菌灌裝運行例子，其中包括65個采樣位置，用于使用粒子計數器進行不可行的采樣。每分鐘有65個樣本（基于粒子計數器的連續監測更新率），相當于一天內約31200個數據記錄。如果無菌灌裝是每周7天，那么在一周內收集218400個顆粒計數的數據記錄。這是一周內需要管理的大量數據，僅針對一條灌裝線和配套也必須監控的潔凈室。每天打印的數量很容易接近670。要管理的紙質記錄相當多。每天的每一條紙帶記錄都需要從粒子計數器中取出，并在紙帶位于熱敏紙上時進行復印，熱敏紙會隨著時間的推移而褪色，因此每一條記錄都需要進行復印，然后簽字并歸檔到安全的位置。假設這項活動每條記錄需要5分鐘，那么在一天的時間里，管理紙質記錄所需的時間相當于管理一天記錄的大約一周的勞動。這可能只是管理數據所需的幾個全職職位。我們甚至沒有談到手動處理大量數據所涉及的風險水平和人為錯誤因素。ApexZ是為無紙化數據管理而構建的，有多條通往無紙化管理系統的路徑以及增強的工作流功能。如果我們觀察一個典型的制藥工作流程場景，我們會發現，如果工作流程管理不正確且不按順序，可能會出現流程問題。■ 必須記錄通過/不通過標準偏差的評估，以了解理由并再次取樣在潔凈室中采集APC樣本時常見的潔凈室錯誤：
■ APC儀器內未標記測試位置
■ APC儀器中沒有預定義/驗證的采樣協議
■ APC儀器提供的數據多于采樣程序所需的數據
■ 必須在每個位置配置APC儀器以運行采樣
■ 報警/警報限值為手動的
■ APC儀器有固定的計量單位，但潔凈室根據客戶需求使用SI和英制單位
ApexZ有預設、采樣計劃和啟用潔凈室采樣的網格視圖，工作流程易于設置和配置。
預設：
預設可以指定給潔凈室中的任何位置，該預設可以鎖定并鏈接到該位置。因此，操作員在ApexZ中鎖定了一組預定義的程序，并嵌入了正確的SOP測試。這緩解了操作員在錯誤的房間或位置使用錯誤SOP測試時的任何錯誤。預設可以很容易地重新分配到任何位置，因此不再需要按位置或房間重新配置。警報和行動警報設置可以根據內部SOP輕松啟用，并且這些設置被鎖定在每個位置。Apex Z預設的工作流程消除并減少APC采樣期間發生的常見錯誤在潔凈室中，通過使用戶經過驗證的測試–專門針對每個測試進行配置潔凈室位置操作員錯誤為消除。
Apex Z預設的工作流程消除并減少了在潔凈室APC采樣期間發生的常見錯誤，使用戶能夠進行經過驗證的測試——專門針對潔凈室中的每個位置進行配置——從而消除了操作員錯誤。
預設工作流的價值主張
在潔凈室中采集APC樣本時常見的潔凈室錯誤：
■ APC儀器內未標記的測試位置
■ APC儀器中沒有預定義/驗證的采樣協議
■ APC儀器提供的數據多于采樣程序所需的數據（預設）
■ 必須在每個位置配置APC儀器以運行采樣
■ 報警/警報限值為手動
■ APC儀器有固定的測量單位，但潔凈室根據客戶需要使用SI和英制單位
這些常見的潔凈室錯誤通過PRESETS消除
“經驗證的預設可以由經理分配，ApexZ可以交給操作員以執行潔凈室測試，而不從一個位置到另一個位置收集無效數據。
采樣計劃
有了采樣計劃，每個操作員在每個儀器中都有一個鎖定/安全的測試計劃，以滿足每個潔凈室的要求。使用ApexZ采樣計劃，可以消除操作員采樣錯誤，因為每個操作員都有一個預定義的采樣計劃，所有采樣配置都鎖定在每個位置。
■ 3名技術人員在潔凈室進行所有測試，但遺漏了4個位置■ 操作員在A級和B級房間之間移動，房間之間應用了不正確的SOP。有了采樣計劃，每個操作員在每個儀器中都有一個鎖定/安全的測試計劃，以滿足每個潔凈室的要求。使用ApexZ采樣計劃，可以消除操作員采樣錯誤，因為每個操作員都有一個預定義的采樣計劃，所有采樣配置都鎖定在每個位置。
網格視圖=啟用測試狀態
使用ApexZ上的網格視圖功能，操作員可以輕松查看當前采樣狀態。位置采用方框格式，其中包含位置的詳細信息，包括在該位置采集的樣本數量。綠色方框表示采樣在此位置完成，并已通過測試標準
■ 紅色背景=采樣已完成，但超過了警報閾值顆粒計數，或者儀器在激光、流量或校準到期日出現故障。“直觀的采樣工作流程，只需快速瀏覽屏幕即可隨時了解采樣狀態。