風險評估確定了危害，并評估了與暴露于這些危害相關的風險。我們今天將遵循的模型是2015年歐洲藥品管理局ICH Q9的系統方法。有許多風險管理策略，例如，美國食品藥品監督管理局在2015年發布了一份關于風險評估和緩解策略的重要指南，該指南仍然是草案格式，但信息很好。美國食品藥品監督管理局2005年制定和使用風險最小化行動計劃是一份很好的指導文件。確定風險評估團隊：組建一個在質量保證、微生物學、潔凈室操作和工程方面具有專業知識的多學科團隊。定義范圍：明確概述目標，包括要評估污染風險的灌裝線和潔凈室操作的具體方面。收集信息：收集灌裝線工藝、設備、材料和潔凈室環境的數據。這包括SOP、歷史污染事件和工作流程圖。識別潛在危險：列出所有潛在的污染源，如人員、設備、材料和環境條件。考慮微生物和顆粒物污染。
確定發生的可能性：考慮暴露頻率和過去事件等因素，評估每個已識別風險實現的概率。評估影響的嚴重程度：評估如果發生污染，對產品質量和患者安全的潛在影響。考慮產品的性質及其給藥途徑。優先考慮風險：使用風險排名和過濾等工具，根據風險的可能性和嚴重程度對風險進行優先排序將風險與標準進行比較：使用預定義的標準來確定哪些風險是可接受的，哪些需要進一步的風險控制措施。選擇風險控制措施：確定并實施策略，以盡量減少或消除高優先級風險。這可能包括工程控制、程序更改和增強的監控。實施風險降低：在潔凈室和灌裝線操作中應用選定的控制措施。評審有效性：評估控制措施在降低或消除風險方面的有效性。共享信息：將風險評估結果、決策和采取的行動傳達給所有相關利益相關者，包括潔凈室人員、質量保證團隊和管理層。文檔：確保對風險評估過程、結果、決策和采取的行動進行全面的文檔記錄。監控和審查：定期審查風險管理流程和控制措施，以確保其保持有效，并考慮潔凈室環境、流程或法規的任何變化。持續改進：根據需要更新風險管理計劃，以反映新信息、流程變化或技術進步。遵循ICH Q9質量風險管理模型，提供了一種結構化和系統化的方法，用于識別、分析、控制和監測ISO 5級制藥潔凈室中與污染相關的風險。這不僅確保了符合監管要求，還確保了藥品的安全性和有效性。將ICH-Q9模型應用于藥品無菌生產操作的監控系統選擇。
無菌制造需要ISO 5分類環境，并使用監控系統來驗證在整個無菌操作過程中是否保持ISO 5條件。在灌裝機的情況下，散裝無菌液體通過灌裝頭灌裝到小瓶、安瓿或注射器中，灌裝頭通常由幾個灌裝針組成，將無菌產品插入無菌容器中。
風險評估團隊將由具備無菌灌裝過程、潔凈室操作和監控系統管理知識的專業人員、主題專家和管理層組成。如果內部知識不可用，則聘請外部顧問。需要識別風險，在這種情況下，需要徹底研究灌裝機的過程，以確定無菌產品可能遇到污染或有可能被污染的“風險”位置。風險分析過程將著眼于潛在風險的可能性以及該風險的影響。研究產品、小瓶或安瓿的路線，然后在風險評估過程中計算降低風險的必要性，并實施降低風險的工具。為了控制灌裝機的風險，顆粒和連續空氣取樣監測系統被確定為避免風險的最佳方案。該監測系統將對環境空氣狀況進行采樣，并在ISO 5環境受到污染威脅時向管理層和操作員發出警報。風險分析過程將著眼于潛在風險的可能性以及該風險的影響。研究產品、小瓶或安瓿的路線，然后在風險評估過程中計算降低風險的必要性，并實施降低風險的工具。為了控制灌裝機的風險，顆粒和連續空氣取樣監測系統被確定為避免風險的最佳方案。該監測系統將對環境空氣狀況進行采樣，并在ISO 5環境受到污染威脅時向管理層和操作員發出警報。
