在隔離器、微生物安全柜和層流臺上使用遠程顆粒監測
在受控的制造環境中，隔離器、生物安全柜（BSC）和層流工作臺（LAF）以及屏障技術對于保持清潔和安全的工作空間通常至關重要。然而，每種類型的分離設備都提供了獨特的功能、應用和保護級別。了解這些差異對于為特定任務選擇合適的設備并確保遵守監管標準至關重要。隔離器和安全柜采用各種設計，以滿足特定需求。它們通常可分為三類：為工藝提供清潔空氣的外殼（如垂直或水平層流臺），保護操作員的外殼（例如2級生物安全柜），以及用物理屏障將產品與操作員完全隔開的外殼（各種類型的隔離器）。每個類別都對粒子監測提出了不同的挑戰。2003年9月，歐盟GMP附件1修訂版為A級和B級藥品區域的非活顆粒計數制定了新的標準。雖然這些更新已廣泛涉及潔凈室，但關于它們在隔離器和其他分離設備（如BSC和LAF）中的應用的討論較少。本指南旨在填補這一空白，并為合規提供明確的途徑。隔離器是封閉系統，旨在為操作員和產品或過程之間提供物理屏障。它們將產品與外部環境完全隔離，確保操作員和產品都受到保護。
主要特點：
完全隔離：隔離器提供最高級別的隔離，保護產品免受污染，保護操作員免受潛在危險物質的侵害。
受控環境：它們維持一個受控的內部環境，通常有正壓或負壓，具體取決于應用和產品。
多功能性：適用于一系列應用，包括無菌制造、處理危險材料和進行敏感研究。
應用：
制藥：確保藥品生產的無菌性。
危險物質處理：安全地含有細胞毒性或放射性藥物。
研發：為進行敏感實驗提供受控環境。
安裝示例：在制藥設施中，通常安裝遠程顆粒計數器來監測空氣質量，并記錄環境數據，以確保cGMP符合批量發布。遠程顆粒計數器連接到監控系統軟件，允許操作員在隔離器、BSC或LAF內無菌產品的無菌處理過程中出現任何超差問題時發出通知。生物安全柜，也稱為BSC，旨在保護操作員和環境，以及暴露于生物危害性或傳染性病原體的產品。
主要特點：
操作員保護：使用氣流和過濾來保護操作員免受有害物質的接觸。
BSC的類型：
II類：為操作員、產品和環境提供保護，使其適合在1、2和3級安全殼中涉及微生物的工作。第三類：通過完全封閉和通風提供最高級別的保護，用于高風險的生物工作。
應用：
安裝示例：在醫院生產設施中，顆粒計數器可能連接到真空管路，排氣管上有一個過濾膠囊，以防止有害物質離開隔離器，確保安全性和合規性。層流工作臺旨在通過在工作表面投射經過HEPA過濾的空氣層流來提供清潔的空氣環境，保護產品免受污染。
主要特點：
產品保護：通過引導過濾后的空氣均勻流動，確保工作表面清潔。
無操作員保護：與BSC不同，層流工作臺不為操作員提供保護。
流動類型：根據氣流方向，可以是水平的或垂直的。
應用：
實驗室工作：適用于需要清潔環境的一般實驗室工作。
研發設施：用于保護產品免受外部污染電子制造：為組裝敏感電子元件提供無塵環境。
安裝示例：在電子制造中，可以使用層流臺來確保在組裝過程中沒有顆粒物污染敏感組件。
更新后的EU-GMP附件1反映了人們對顆粒物監測重要性的日益認識。該指南現在要求對a級區域的顆粒物進行持續監測，并建議對B級區域進行監測。對于A級區域，監測必須在生產過程中連續檢測大于0.5μm和大于5.0μm的顆粒。這一要求適用于任何被歸類為a級區域的隔離器或安全柜，因此必須遵守這些嚴格的監測標準。為了滿足歐盟GMP附件1的要求，必須對這些區域進行適當的監測。請注意，A級區域相當于ISO 5認證的環境。正確的監控始于正確的安裝和正確理解安裝過程中需要考慮的關鍵因素。以下信息將幫助您確定哪種設置適合您的設施及其需求。隔離器、生物安全柜和層流臺的遠程顆粒監測對于在受控環境中保持清潔和安全的工作條件至關重要。每種類型的設備——無論是提供完全隔離的隔離器、保護操作員和產品的生物安全柜，還是確保無菌工作空間的層流工作臺——都對顆粒物監測提出了獨特的挑戰。了解這些差異對于選擇合適的設備和確保符合監管標準至關重要。在所有設備中，定期校準、維護和將顆粒計數數據與環境監測系統集成對于確保準確的監測和監管合規性至關重要。通過應對這些挑戰并實施有效的解決方案，我們可以保持受控環境的完整性和安全性，支持制藥和研究應用中所需的高標準。通過了解和應對這些挑戰，可以有效地管理隔離器、生物安全柜和層流柜中的顆粒監測，確保受控環境的完整性和符合監管標準。雖然隔離器中的粒子監測最初可能看起來令人望而生畏，但仔細的設計和正確的設備使其成為可能。