介紹

空氣粒子計數(shù)器在確保全球制藥、生物制藥和放射性制藥設(shè)施的環(huán)境完整性方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。在日益全球化的制藥行業(yè)中，合作與協(xié)調(diào)已成為常態(tài)，推動了這些設(shè)施對持續(xù)監(jiān)測的需求，并推動了對數(shù)字解決方案的推動，以滿足您的污染控制策略。 在本文中，我們將探討空氣中粒子計數(shù)器的重要性、它們的類型以及它們在維護潔凈室環(huán)境中的重要作用。

機載粒子計數(shù)器的類型 

空氣粒子計數(shù)器 （APC） 主要分為三種類型：手持式、便攜式和固定點遠程。 我們將重點介紹便攜式 APC 和定點 APC。

便攜式 APC

便攜式 APC 是獨立的儀器，配備了用戶友好的控制界面。它們帶有內(nèi)置采樣系統(tǒng)，使其易于運輸。用戶可以建立樣品參數(shù)、收集數(shù)據(jù)，并在必要時通過 WiFi 或安全網(wǎng)絡(luò)以數(shù)字方式將數(shù)據(jù)傳輸?shù)酵獠肯到y(tǒng)。 為防止污染，空氣采樣系統(tǒng)必須具有具有有效 HEPA 過濾功能的排氣系統(tǒng)。

便攜式 APC 可以使用內(nèi)部電池或 AC 壁式插座運行，并且它們的樣品流速不同：

28.3 L/min – 標(biāo)準(zhǔn)流量便攜式 APC：樣品流速為 1.0 CFM （28.3 LPM），通常用于一般潔凈室操作。

100 L/min 高流量便攜式 APC：配備超過 1.0 CFM （28.3 LPM） 的樣品流速，使其在潔凈室認(rèn)證測試中很有價值，例如，100 L/min 等更高流速的儀器在 A 級環(huán)境中特別有用，因為當(dāng)采樣超過 3 um 的較大粒徑時，它們會顯著減少采樣時間。

定點遠程 APC

與便攜式 APC 相比，定點遠程 APC 體積更小、侵入性更小且更堅固。它們可以連接到工藝設(shè)備、潔凈室墻壁或運輸設(shè)備上。這些 APC 通常以 0.1 CFM （2.83 LPM） 或 1.0 CFM （28.3 LPM） 的樣品流速運行。它們設(shè)計用于數(shù)據(jù)記錄或?qū)?shù)據(jù)實時傳輸?shù)酵獠肯到y(tǒng)，例如建筑管理系統(tǒng) （BMS）、非活性粒子監(jiān)測系統(tǒng) （NVPMS） 或設(shè)施監(jiān)測系統(tǒng) （FMS）。

定點遠程 APC 可進一步分為兩種類型：帶內(nèi)置泵的和不帶內(nèi)置泵的。

帶內(nèi)置泵的遠程 APC：這些裝置具有內(nèi)置樣品處理系統(tǒng)和廢氣過濾功能。雖然它們比沒有泵的真空泵更大、噪音更大、成本更高，但它們消除了對整個設(shè)施的真空泵和分配系統(tǒng)的需求。但是，它們需要定期更換過濾器和泵維護。

不帶泵的遠程 APC：這些 APC 依賴于外部真空源，使其體積更小、更安靜且更具成本效益。由于無需維護內(nèi)部過濾器或小型泵，因此它們的服務(wù)成本較低。但是，必須定期維護整個設(shè)施的真空系統(tǒng)，以確保適當(dāng)?shù)牧鲃樱⑶医ㄗh安裝冗余真空系統(tǒng)以確保業(yè)務(wù)連續(xù)性。

潔凈室分類與過程監(jiān)控 

在 制藥設(shè)施中配置和使用粒子計數(shù)器時，了解潔凈室分類和過程監(jiān)測之間的區(qū)別至關(guān)重要。

潔凈室分類：潔凈室分類，通常稱為潔凈室驗證或潔凈室認(rèn)證，涉及根據(jù) ISO 14644-1 標(biāo)準(zhǔn)對環(huán)境進行正式測試。它包括選擇樣品位置、定義樣品體積以及滿足其他認(rèn)證要求，例如監(jiān)測 0.5 和 5.0 微米的粒徑。潔凈室分類提供了空氣質(zhì)量符合特定空氣潔凈度類別的最大顆粒濃度限值的信心。它基本上驗證了潔凈室的性能是否符合其設(shè)計的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。

操作過程環(huán)境監(jiān)測：這是一個持續(xù)的監(jiān)測過程，可持續(xù)跟蹤生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的高風(fēng)險操作中的關(guān)鍵位置。它包括警報和通知系統(tǒng)，以實時提醒人員接近或超過操作極限的情況。 此數(shù)據(jù)可以是批量發(fā)布信息的一部分。

需要持續(xù)監(jiān)測的關(guān)鍵區(qū)域通常涉及暴露于易受污染的滅菌藥品、容器和外殼。這些高風(fēng)險操作發(fā)生在 A 級條件下，通常與單向氣流環(huán)境有關(guān)。這種類型的監(jiān)控基本上驗證了潔凈室是否在控制范圍內(nèi)運行。

粒子計數(shù)器基本要求 

用于制藥設(shè)施監(jiān)測的粒子計數(shù)器必須滿足特定的設(shè)計、可靠性、耐用性和校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：

合適的設(shè)計：粒子計數(shù)器的設(shè)計應(yīng)不影響它們監(jiān)測的環(huán)境。它們應(yīng)能夠承受清潔和去污過程，并與清潔劑保持化學(xué)相容性。粒子計數(shù)器應(yīng)符合人體工程學(xué)，重量輕且易于攜帶。長時間電池運行也是確保業(yè)務(wù)連續(xù)性的一個很好的功能。

可靠性和耐用性：應(yīng)構(gòu)建粒子計數(shù)器以確保耐用性，特別是考慮到半導(dǎo)體激光管的有限使用壽命，這是這些設(shè)備中的常見組件。

性能和校準(zhǔn)：粒子計數(shù)器必須根據(jù) ISO 21501-4 標(biāo)準(zhǔn)進行校準(zhǔn)，包括顆粒粒徑、流速、粒徑分辨率、計數(shù)效率、錯誤計數(shù)率和電壓限值的校準(zhǔn)。

粒子計數(shù)器還應(yīng)驗證粒子計數(shù)數(shù)據(jù)，并確保數(shù)據(jù)完整性。