醫療保健制造設施的質量和校準經理面臨的一個令人沮喪的問題是，在校準時發現儀器超出公差或損壞。這自動需要耗時且昂貴的調查，這可能會導致產品重新調用。由于空氣顆粒計數器是全球制藥、生物制藥和醫療保健設施環境監測中使用的重要工具，因此耐受性校準對于解決最終產品空氣污染的風險至關重要。除了將確定空氣質量作為設施資格的一部分外，顆粒計數器也是確認進行高風險操作的關鍵區域空氣清潔度所需的工具。空氣顆粒計數器通過監測和提供證據證明關鍵環境在制造操作之前和期間得到了控制，從而解決了空氣環境污染的風險。

當重新校準空氣中的顆粒物計數器時，“收到”數據確定了顆粒物計數器自上次校準以來是否在公差范圍內。如果顆粒計數器的原始數據超出公差范圍，ISO 9001要求考慮產品生產的環境是否可疑。如果沒有其他方法可以確定環境適合制造，那么生產的產品就有污染的風險。這可能會成為一個非常昂貴和耗時的過程，因為最終患者有使用受污染產品的風險。制藥行業的校準和質量管理人員必須評估發現（收到）的數據，并評估污染風險。

然后必須審查校準數據，以評估產品在顆粒計數器監測的制造過程中沒有暴露于危險污染水平的置信度。

必須解決的問題是：

◆校準數據是否表明設備損壞、輕微超出公差或嚴重超出公差？ 

◆它是否超出了使用范圍的公差？ ? 在顆粒計數器監測的環境中生產了多少產品？

◆有多少通過檢驗的產品被發送到庫存或運送給客戶？

如果對超差顆粒計數器能夠產生良好結果的信心較低，那么在這種環境中生產的產品可能會被視為可疑產品。這可能包括隔離、檢疫、召回、重新檢查或重新測試生產的產品是否受到污染。

Apex R5遠程顆粒計數器通過提供先進的自我診斷和與外部計算機系統（如“設施監測系統”（FMS）或更具體地說“不可行顆粒監測系統”）的通信，解決了超差校準的風險。這些系統可以通知操作人員特定儀器無法運行或校準超出公差。

空氣顆粒計數器的一個常見問題是激光二極管的壽命。激光二極管的壽命有限，可能會因熱量和高工作電流而縮短。在制藥制造中，來自工藝工具的外部熱量或缺乏樣品空氣的內部熱量會縮短激光二極管的壽命。這些情況可能發生在關閉真空源的清潔和凈化循環期間，以消除可能被納入顆粒計數器設計以減少熱量的充足空氣。為了降低成本，許多顆粒計數器制造商使用消費級激光二極管。這些激光二極管與藍光播放器和激光指示器等大規模生產的消費電子產品中使用的激光二極管相同。Apex R5通過使用通信級激光二極管來解決這個問題，該激光二極管設計用于在高溫條件下工作，激光壽命遠遠超過消費級激光二極管。

除了極端壽命的激光二極管外，Apex R5還監測并向外部系統報告激光電流和輸出功率。由于激光電流和輸出功率是激光二極管壽命的重要診斷指標。此數據記錄可以包含在批量發布的環境報告中。在不太可能的情況下，如果激光二極管開始出現故障，會立即通知外部系統，以便操作人員采取糾正措施，降低產品污染的風險，否則這些風險將無法被檢測到。

顆粒計數器校準的另一個要求是監測樣品氣流。遠程顆粒計數器依賴于外部真空系統，并使用關鍵孔口進行流量控制。降低成本的顆粒計數器可能不提供流量監測，或者依賴于監測真空的存在來解決樣品空氣流量問題。這可能特別成問題，因為工廠的顆粒物計數器校準可能與監測中使用的高度不同。由于顆粒物計數器的精度受到氣流的極大影響，因此高度差會影響顆粒物計數器。Apex R5通過使用高度和壓力補償流量監測器來降低這種風險，并將其狀態報告給外部系統。

用戶面臨的另一個問題是顆粒物計數器的污染。這可能是由于暴露在產品本身（電力填充操作）或清潔和凈化過程執行不力造成的。Apex R5通過多種方式解決了這一風險。第一種是在設計過程中使用計算流體動力學（CFD）對內部氣流路徑進行優化設計，以消除顆粒計數器感應區內的湍流和顆粒再循環。這降低了顆粒沉積在光學元件上的污染可能性。此外，Apex R5監測光電探測器的背景電壓是否增加，這可能表明存在污染。

除了激光二極管故障外，遠程粒子計數器用戶面臨的一個常見問題是光電探測器本身的故障。大多數粒子計數器監測激光二極管電流，以確定粒子計數器是否工作。這報告了用于照亮粒子的光源正在工作。然而，如果光電探測器（實際接收散射光的組件）損壞，將無法檢測到任何顆粒。這個問題尤其陰險，因為大多數顆粒計數器在設計為具有低顆粒水平的環境中運行。粒子計數器持續報告零粒子的情況并不罕見。而專注于生產產品并依賴FMS或NVPMS來指示顆粒計數何時超過限值或顆粒監測系統出現問題的操作人員。通常，在校準之前不會注意到損壞的光電探測器這帶來了巨大的風險。

另一個風險是傳感光學元件的污染。當存在污染時，少量雜散激光在光學傳感區內散射。這會影響光電探測器的背景光，并影響顆粒計數器的精度。 

Apex R5通過監控光電探測器的狀態并將其狀態報告給外部系統來解決這些風險。光電探測器的功率、背景和健康狀況是數據記錄的一部分，可以包含在批量發布的環境報告中，也可以在校準時進行審查，以確定其運行歷史。

遠程顆粒計數器使用壽命的另一個風險是它是否適合用于監測的環境。在潔凈室環境中，頻繁的清潔和去污可能涉及使用各種液態和氣態化學物質。任何顆粒計數器和相關的等速樣品探頭、數據電纜和管道都將暴露在這些環境中使用的相同清潔和去污化學品中。顆粒計數器的設計應能承受這些過程。帶有金屬板外殼和暴露的數據連接器的顆粒計數器可能會讓清潔液進入，并有腐蝕內部組件的風險。這可能會產生未檢測到的故障，在校準之前可能無法檢測到。應考慮各種清潔、消毒和抗真菌藥物的化學兼容性。Apex R5解決了這一風險，因為它是一個帶有密封入口的不銹鋼外殼，可以防止任何清潔液進入。此外，Apex R5專為過氧化氫蒸汽凈化循環而設計。

驗證模式是一種特殊模式，僅在Apex R5的安裝和重新安裝中使用。此特殊模式用于確認顆粒計數器的物理位置，并確認外部系統接收到預期數據。一旦外部系統激活驗證模式，通過顆粒物計數器前部的燈確認實際位置，這大大提高了驗證效率。此外，在驗證模式下從特定顆粒計數器收到的數據記錄證實，特定儀器正在按預期傳輸。

空氣顆粒計數器校準標準ISO 21501-4是潔凈室中使用的光散射空氣顆粒計數器的唯一可接受的校準標準。關于校準要求的更多信息，應參考任何校準和重新校準。然而，根據ISO 21501-4，每份校準報告應至少包括：

b） 校準粒徑；

c） 流速；

d） 尺寸分辨率（使用粒徑）；

e） 計數效率；

f） 錯誤計數率；

g） 內部脈沖高度分析儀（PHA）的電壓限制或通道。

此外，重新校準應包括發現時和接收時的數據。